医療機器修理業について

医療機器修理業の許可について

1 概要

 医療機器の修理を業として行う場合は、事業所ごとに許可を得なければなりません。
 医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいい、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーオールを含みますが、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は、修理には含まれません。
 なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合は修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有することから、修理業の許可を必要となります。
 また、医療機器の仕様の変更のような改造は、修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があります。

2 修理区分

 修理業の許可は、修理区分ごとに受けなければなりません。修理区分は以下に記載のとおり、特定保守管理医療機器の修理が9区分、特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理が9区分で、合計18区分に分かれています。特定保守管理医療機器の修理と特定管理医療機器以外の医療機器の修理は責任者の資格要件が異なりますので、ご注意ください。

修理区分の一覧
特管第一区分画像診断システム関連非特管第一区分画像診断システム関連
特管第二区分生体現象計測・監視システム関連非特管第二区分生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分治療用・施設用機器関連非特管第三区分治療用・施設用機器関連
特管第四区分人工臓器関連非特管第四区分人工臓器関連
特管第五区分光学機器関連非特管第五区分光学機器関連
特管第六区分理学療法用機器関連非特管第六区分理学療法用機器関連
特管第七区分歯科用機器関連非特管第七区分歯科用機器関連
特管第八区分検体検査用機器関連非特管第八区分検体検査用機器関連
特管第九区分鋼製器具・家庭用医療機器関連非特管第九区分鋼製器具・家庭用医療機器関連

3 構造設備

 修理業の許可には、品質を確保するために薬局等構造設備規則第5条に定める基準に適合していることが必要です。
 薬局等構造設備規則第5条
  医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
 一  構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有するこ
  と。
 二  修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設
  備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試  験検査設備又は他の試験検査機
  関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるとき
  は、この限りでない。
 三  修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
 四  修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
  イ  採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  ロ  常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  ハ  作業を行うのに支障のない面積を有すること。
  ニ  防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により
   支障がないと認められる場合は、この限りでない。
  ホ  床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機
   器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
  ヘ  廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
 五  作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

4 欠格条項

 申請者(法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が次の各号にいずれかに該当するときは、許可を与えられないことがあります。
 イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
 ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を
  経過していない者
 ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取
  締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為
  があった日から2年を経過していない者
 ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
 ヘ 心身の障害により医療機器修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定
  めるもの。
 ト 医療機器修理業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

5 責任技術者の資格要件

 修理業者は、医療機器の修理を実地に管理させるため、事業所ごとに責任技術者を置かなければなりません。

(1)特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者
 ・規則第188条第1項第1号イ
  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う
  基礎講習及び専門講習を修了した者
 【注意】専門講習は、「公益財団法人医療機器センター」で行われます。
 ・規則第188条第1項第1号ロ
  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
 (第一区分)医用放射線機器点検技術者認定講習会(第1回から第9回)受講者
  ※1991年(平成3年)12月20日~1995年(平成7年)9月20日
 (第二区分)第2種ME技術実力検討試験(第1回から第17回)合格者

(2)特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
 ・規則第188条第1項第2号イ
  医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う
  基礎講習を修了した者
 【注意】基礎講習は、「公益財団法人医療機器センター」及び「公益財団法人総合健康推進財団」で
  行われます。
 ・規則第188条第1項第2号ロ
  厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

6 許可申請の提出書類

※注意 
 申請は、フレキシブルディスク(FD)申請で提出願います。なお、記録媒体は、コンパクトディスク[CD]、フロッピーディスク[FD]、DVDで提出してください。

ア  申請書
 (FD申請(メディア)のほか、申請書とその内容が記載されたデータを書面にて提出すること。)

エ 平面図等
 ・事業所の付近の見取図
 ・事業所の敷地内の建物の配置図
 ・事業所の平面図

ク 責任技術者の資格を証明する書類
  基礎講習修了証の写し(申請時に、原本の提示もお願いします。)
  専門講習修了証の写し(申請時に、原本の提示もお願いします。)

ケ 登記事項証明書(登記簿謄本)(発行日より概ね6ヶ月以内のもの)

コ 業務分掌表(法人の場合)

サ 業者コード登録票
  e-Gov電子申請サービスから登録してください。
  e-Govにより難しい場合はファクシミリにより、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課あて提出してください。

※同一の書類を既に提出している場合は不要です。

7 手数料

名称 手数料
医療機器修理業許可申請手数料 71,100円
医療機器修理業許可更新申請手数料 49,600円
医療機器修理業の許可区分の変更又は追加の許可申請手数料 17,700円
医療機器修理業の許可証の書換え交付申請手数料  2,250円
医療機器修理業の許可証の再交付申請手数料  3,200円

 

8 提出部数

2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

9 提出先  

  事業所を所管する保健所設置市(札幌市、旭川市、函館市、小樽市)又は、道立保健所(保健所支所)に関係書類を提出してください。
   

10 申請受付期間、時間

期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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