令和5年度以前分はこちら 薬事令和6年度4月 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について (PDF 526KB) 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について (PDF 2.29MB) 5月 令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~」について (PDF 636KB) 6月 電子処方箋保存サービスの利用について (PDF 287KB) 「サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表」について (PDF 505KB) 7月 船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について (PDF 537KB) 「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について 通知文 (PDF 70.2KB) 病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 775KB) 地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 769KB) 高齢者の医薬品適正使用の指針 (PDF 149KB) 各様式 (PDF 1.92MB) 8月9月10月11月12月1月2月3月製薬令和6年度4月 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDF 85.9KB) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更届等の取扱いについて (PDF 149KB) 新医薬品の承認時期について (PDF 73.9KB) 5月 バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて (PDF 86.5KB) サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について (PDF 101KB) 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 147KB) 6月 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年版)」)について (PDF 908KB) プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について (PDF 1.24MB) 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて (PDF 132KB) 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について (PDF 154KB) 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について (PDF 216KB) 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について (PDF 241KB) 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について (PDF 203KB) 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて (PDF 234KB) デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について) (PDF 238KB) デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について) (PDF 306KB) デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて (PDF 237KB) 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集QAについて (PDF 206KB) 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集QAの一部改正について (PDF 477KB) 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について (PDF 385KB) 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集について (PDF 254KB) 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について (PDF 65.1KB) 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集QAについて (PDF 207KB) 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集QAについて (PDF 152KB) 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について (PDF 164KB) 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF 141KB) 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(RMPマークの変更等) (PDF 1.98MB) 7月 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について (PDF 311KB) 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について (PDF 261KB) 「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について (PDF 95.6KB) 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(改正後全文) (PDF 143KB) 「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について (PDF 727KB) 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について (PDF 163KB) 8月9月10月11月12月1月2月3月血液令和6年度4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月麻薬令和6年度6月 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について (PDF 79KB) 毒物・劇物令和6年度5月 毒物及び劇物指定令等の一部改正について (PDF 90.7KB) 毒物劇物取扱責任者の資格要件について (PDF 112KB) 6月 毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて (PDF 116KB)