医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業の許可の区分の変更（追加）について
製造所の許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、許可を必要とします。
１ 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成してください。
２ 手数料
手数料額の北海道収入証紙を申請書に貼付してください。
| 名称 | 手数料 |
| 医薬品製造業（無菌） | ７９，１００円 |
| 医薬品製造業（一般） | ７４，３００円 |
| 医薬品製造業（包装・表示・保管） | ３７，８００円 |
| 医薬部外品製造業（無菌） | ３９，０００円 |
| 医薬部外品製造業（一般） | ３６，６００円 |
| 医薬部外品製造業（包装・表示・保管） | ２９，３００円 |
| 化粧品製造業（一般） | ３６，６００円 |
| 化粧品製造業（包装・表示・保管） | ２９，３００円 |
３ 提出書類
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 申請書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式一覧 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はCD-R | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 | |
| ５ | 変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類 | |
| ６ | 許可証 |
（注）同一の書類を既に提出している場合は不要です。
４ 提出部数
１部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
５ 提出方法・提出先
（１）オンライン提出による場合
令和５年１月１１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
なお、手数料額の北海道収入証紙については、「（２）郵送による場合」の送付先まで郵送してください。
（２）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
（３）受付窓口による場合
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の９時00分から12時00分まで
