体外診断用医薬品、医療機器製造業の登録申請について

体外診断用医薬品、医療機器製造業の登録申請について

 体外診断用医薬品又は医療機器を業として製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の3の規定に基づき、製造所ごとに登録を受ける必要があります。

1 業者コードの登録

 申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。
 e-Gov電子申請サービスから登録してください。

2 申請書の作成

 申請書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成してください。

3 手数料

 手数料額の北海道収入証紙を申請書(正本)に貼付してください。

   名称   手数料
体外診断用医薬品製造業 35,700円
医療機器製造業 35,700円

4 提出書類

                      提出書類                           備考
申請書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 
提出用申請データ形式一覧 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCD-R zip形式のまま保存してください。
登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの発行日より概ね3ヶ月以内のもの
製造管理者(責任技術者)の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 雇用証明書(Word) (DOC 30.3KB)
雇用証明書(PDF) (PDF 29KB)
製造管理者(責任技術者)の資格を証する書類 資格要件 (PDF 60.4KB)
従事年数証明書 従事年数証明書(Word) (DOC 31.5KB)
従事年数証明書(PDF) (PDF 4.49KB)
資格要件により、従事年数が求められる場合があります。
製造所の場所を明らかにした図面  
他の製造業の許可又は登録を受けている場合は、当該製造業の許可証又は登録証の写し  

(注)同一の書類を既に提出している場合は不要です。

5 提出部数

 1部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

6 提出方法・提出先

(1)オンライン提出による場合

令和5年1月11日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。 
なお、手数料額の北海道収入証紙については、「(2)郵送による場合」の送付先まで郵送してください。

(2)郵送による場合

配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したFD又はCD-Rを同封してください。
郵便番号:060-8588
住所:札幌市中央区北3条西6丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係:薬務係

(3)受付窓口による場合

担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail:iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号:011-231-4111 内線25-330
申請・届出受付窓口:札幌市中央区北3条西6丁目 北海道庁6階 医務薬務課
受付時間:月曜日から金曜日まで(土日、祝日を除く)の9時00分から12時00分まで

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108
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