医療機器修理業の許可申請について

医療機器修理業の許可申請について

 医療機器を修理するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2の規定に基づき、事業所ごとに許可を受ける必要があります。

1 概要

 医療機器の修理を業として行う場合は、事業所ごとに許可を得なければなりません。
 医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいい、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーオールを含みますが、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は、修理には含まれません。
 なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合は修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有することから、修理業の許可を必要となります。
 また、医療機器の仕様の変更のような改造は、修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があります。

2 修理区分

 修理業の許可は、修理区分ごとに受けなければなりません。
 修理区分は以下に記載のとおり、特定保守管理医療機器の修理が9区分、特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理が9区分で、合計18区分に分かれています。
 特定保守管理医療機器の修理と特定管理医療機器以外の医療機器の修理は責任者の資格要件が異なりますので、ご注意ください。

特管第一区分 画像診断システム関連 非特管第一区分 画像診断システム関連
特管第二区分 生体現象計測・監視システム関連 非特管第二区分 生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分 治療用・施設用機器関連 非特管第三区分 治療用・施設用機器関連
特管第四区分 人工臓器関連 非特管第四区分 人工臓器関連
特管第五区分 光学機器関連 非特管第五区分 光学機器関連
特管第六区分 理学療法用機器関連 非特管第六区分 理学療法用機器関連
特管第七区分 歯科用機器関連 非特管第七区分 歯科用機器関連
特管第八区分 検体検査用機器関連 非特管第八区分 検体検査用機器関連
特管第九区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連 非特管第九区分 鋼製器具・家庭用医療機器関連

3 業者コードの登録

 申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。
 e-Gov電子申請サービスから登録してください。
 e-Govにより難しい場合はファクシミリにより、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課あて提出してください。

4 申請書の作成

 申請書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成してください。

5 手数料

 手数料額の北海道収入証紙を申請書(正本)に貼付してください。

  名称   手数料
医療機器修理業   71,100円

6 提出書類

                      提出書類                           備考
申請書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 
提出用申請データ形式一覧 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCD-R zip形式のまま保存してください。
医療機器修理区分一覧 修理区分一覧 (PDF 9.04KB)
構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧 (PDF 57KB)
他の試験検査機関等の利用の概要 他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 21.2KB)
他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 14.5KB)
他の試験検査機関等を利用しない場合は、不要です。
事業所の付近図  
建物の配置図  
事業所の平面図  
10 修理作業室、保管場所、試験検査室の平面図  
11 修理設備器具一覧表 修理設備器具一覧表 (PDF 53.3KB)
12 試験検査器具一覧表 試験検査器具一覧 (PDF 54.3KB)
13 登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの。
14 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 雇用証明書(Word) (DOC 29.7KB)
雇用証明書(PDF) (PDF 28.5KB)
15 責任技術者の資格を証する書類 資格要件 (PDF 55.4KB)
基礎講習修了証(写)
専門講習修了証(写)

(注)同一の書類を既に提出している場合は不要です。

7 提出部数

 2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

8 提出先  

9 申請受付期間、時間

 期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
 時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
 ※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

カテゴリー

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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