医療機器修理業の許可申請について

医療機器修理業の許可申請について

　医療機器を修理するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４０条の２の規定に基づき、事業所ごとに許可を受ける必要があります。

１　概要

　医療機器の修理を業として行う場合は、事業所ごとに許可を得なければなりません。
　医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいい、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーオールを含みますが、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は、修理には含まれません。
　なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合は修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有することから、修理業の許可を必要となります。
　また、医療機器の仕様の変更のような改造は、修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機器製造業の許可を取得する必要があります。

２　修理区分

　修理業の許可は、修理区分ごとに受けなければなりません。
　修理区分は以下に記載のとおり、特定保守管理医療機器の修理が９区分、特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理が９区分で、合計１８区分に分かれています。
　特定保守管理医療機器の修理と特定管理医療機器以外の医療機器の修理は責任者の資格要件が異なりますので、ご注意ください。

３　業者コードの登録

　申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。
　e-Gov電子申請サービスから登録してください。
　e-Govにより難しい場合はファクシミリにより、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課あて提出してください。

４　申請書の作成

５　手数料

　手数料額の北海道収入証紙を申請書（正本）に貼付してください。

６　提出書類

７　提出部数

　２部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）

８　提出先  

　事業所を所管する保健所設置市（札幌市、旭川市、函館市、小樽市）又は、道立保健所(保健所支所)に関係書類を提出してください。

９　申請受付期間、時間

　期間： 月曜日から金曜日まで(祝日を除く）
　時間： 午前８時４５分～午後５時３０分まで
　※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。