医療機器修理業の区分追加・変更許可申請について
医療機器修理業の区分の追加又は変更をするためには、許可を受ける必要があります。
1 留意事項
①責任技術者を変更又は追加する場合は、変更届の提出が必要です。
②構造設備を変更する場合は、変更届の提出が必要です。
③区分の廃止のみの場合は、当該申請は不要ですが、変更届の提出が必要です。
④区分追加(変更)に伴い、許可証の書換えを希望する場合は、別途、書換え交付申請が必要です。
2 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成してください。
3 手数料
手数料額の北海道収入証紙を申請書(正本)に貼付してください。
名称 | 手数料 |
医療機器修理業 | 17,700円 |
4 提出書類
提出書類 | 備考 | |
1 | 申請書 | フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
2 | 提出用申請データ形式一覧 | フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。 |
3 | 申請データを記録したFD又はCD-R | zip形式のまま保存してください。 |
4 | 医療機器修理区分一覧 | |
10 | 修理作業室、保管場所、試験検査室の平面図 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
11 | 修理設備器具一覧表 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
12 | 試験検査器具一覧表 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
13 | 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 |
雇用証明書(PDF) (PDF 28.5KB) |
14 | 責任技術者の資格を証する書類 | 資格要件 (PDF 55.4KB) 基礎講習修了証(写) 専門講習修了証(写) |
15 | 医療機器修理業許可証(写) |
(注)同一の書類を既に提出している場合は不要です。
5 提出部数
2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)
6 提出先
7 申請受付期間、時間
期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。