医薬品(医薬部外品)適合性調査申請について

医薬品(医薬部外品)適合性調査申請について

1 内容

 医薬品・医薬部外品の製造管理・品質管理が厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかを調査します。この申請は、製造販売業者又は製造業者が製造業等(試験検査施設)の所在地の都道府県に提出するものです。

※注意 
 申請は、フレキシブルディスク(FD)申請で提出願います。なお、記録媒体は、コンパクトディスク[CD]、フロッピーディスク[FD]、DVDで提出してください。

2 提出書類

(1) 製造販売承認、一変承認、変更計画確認

ア  申請書
 (FD申請(メディア)のほか、申請書とその内容が記載されたデータを書面にて提出すること。)

イ  申請日から過去2年間に実施された北海道以外の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性
   調査結果通知書又は調査報告書の写し

ウ  当該変更の内容を反映した承認書の変更案及び当該部分の変更前後の比較表の写し

エ  外部試験機関の調査で、申請書にその検査項目を記載していない場合は、その検査項目を
  記載した書類

(2) 定期調査、輸出用品医薬品定期調査

ア  申請書
  (FD申請(メディア)のほか、申請書とその内容が記載されたデータを書面にて提出すること。)

イ  申請日から過去2年間に実施された北海道以外の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性
  調査結果通知書又は調査報告書の写し

ウ 製造販売承認書又は輸出用医薬品等の輸出用医薬品等の輸出届出の写し

エ 過去5年間の一変承認書及び変更計画の写し

オ 過去5年間の軽微な変更届書及び変更計画に従った変更に係る届出の届出書の写し

カ  2以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、
  その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類  及び選定の根拠を示した資料(この場合に
  おいては、上記イからオの資料は、当該代表製品に係るもののみで差し支えない。)

キ 過去5年間の申請品目に係る回収の有無(有の場合は、その概要)

(3) 区分適合性調査

ア  申請書
  (FD申請(メディア)のほか、申請書とその内容が記載されたデータを書面にて提出すること。)

イ 申請日から過去2年間に実施された北海道以外の調査権者等が実施したGMP調査に係る調査報告書
  の写し

オ 当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目(日本向け以外のものを含む。)に係る回収等、
  GMP不適合、海外規制当局によるワーニングレ ター、インポートアラート等に有無(有の
  場合は、その概要)

キ サイトマスターファイル又は同等の資料

3 手数料

道外の事業者で、北海道収入証紙の入手が困難である場合は、普通為替(無記名のもの)を申請書等に同封してください。

(1) 製造販売承認、一変承認、変更計画確認

区分 手数料
無菌 68,500円
一般 49,200円
包装・表示・保管 21,000円
外部試験機関等 21,000円

 

(2)定期適合性調査

区分 基本料金

品目加算
(1品目あたり)

無菌 126,500円 2,000円
一般 95,000円 1,000円
包装・表示・保管 54,200円 300円

(3)区分適合性調査

区分 基本料金 品目加算
(1品目あたり)
製造販売業者加算
(1社あたり)
無菌 126,500円 2,000円 8,100円
一般 95,000円 1,000円 8,100円
包装・表示・保管 54,200円 300円 8,100円

 

4 提出部数

2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

5 提出先  

  道内の製造販売業者におかれましては、製造所を所管する保健所設置市(札幌市、旭川市、函館市、小樽市)又は、道立保健所(保健所支所)に関係書類を
提出してください。
  また、道外の製造販売業者につきましては、北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課に提出してください。
 

6 申請受付期間、時間

期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

カテゴリー

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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