厚生労働省・北海道からの通知について(薬務)

令和5年度以前の通知(薬務関係)

【薬事】

 標題 発出年月日  文書番号 添付文書 通知文関係機関
医薬品に係る2024年問題の課題と対応策等について (PDF 164KB) R6.3.13 医政産情企発0313第4号   医療機関、薬局、卸売販売業者等
令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局の研修の取扱いについて (PDF 76.6KB) R6.3.5 事務連絡   薬局等
新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について(PDF 87.2KB) R6.3.25 事務連絡   薬局、医薬品販売業者等
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて(PDF 201KB) R6.3.28 医薬機審発0328第6号   関係団体
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ_Aについて(その4) (PDF 157KB) R6.2.21 事務連絡   医療機関、薬局等
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について(PDF 78.7KB) R6.2.19 医薬発0219第1号   関係団体
補聴器の適正な販売等の徹底について(PDF 224KB) R6.2.13 医薬機審発0213第7号   医療機器販売業者
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて (PDF 124KB) R6.2.13 事務連絡   医療機関、薬局等
令和6年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて (PDF 244KB) R6.1.2 事務連絡   薬局等
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 730KB) R5.12.28 医薬発1228第1号・医政発1228第2号・保発1228第2号   医療機関、薬局等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について (PDF 75.8KB) R5.12.21 医薬発1221第1号   関係団体
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について (PDF 151KB) R5.12.19 医薬総発1219第1号・医薬安発1219第1号   医療機関、薬局、店舗販売業等
医療機器に係る2024年問題の課題と対応策等について (PDF 144KB) R5.12.14 医政産情企発1214第1号

参考資料 (PDF 876KB)

医療機関、薬局等
「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について (PDF 95.5KB) R5.11.17 医薬発1117第1号   関係団体
緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について (PDF 56.7KB) R5.11.17 事務連絡   関係団体
妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について (PDF 323KB) R5.11.14 事務連絡   医療機関、薬局等
GLP-1受容作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼(その2) (PDF 60.8KB) R5.11.9 事務連絡   医療機関、薬局等
オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼 (PDF 59.1KB) R5.11.8 事務連絡   医療機関、薬局等
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について (PDF 627KB) R5.11.1 医薬総発1101第2号   薬局等
薬局機能情報提供制度の改正について (PDF 380KB) R5.11.1 医薬発1101第2号   薬局等
「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~」等について (PDF 2.75MB) R5.10.13 医薬発1101第2号医政参発1013第1号医薬総発1013第1号   薬局等薬局等
鎮咳薬(咳止め)・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 (PDF 66.9KB) R5.9.29 事務連絡   医療機関、薬局等
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について(対象医薬品・相談方法の追加) (PDF 66.8KB) R5.9.29 事務連絡   医療機関、薬局等
経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 (PDF 63.5KB) R5.9.15 事務連絡   医療機関、薬局等
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の取扱いについて (PDF 718KB) R5.9.8 事務連絡   医療機関、薬局等
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底及び相談窓口について) (PDF 947KB) R5.8.30 事務連絡   医療機関、薬局等
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) (PDF 99.5KB) R5.8.23 薬生安発0823第1号   医療機関、薬局等
GLP-1受容作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 (PDF 74.2KB) R5.7.28 事務連絡    
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について (PDF 73.2KB) R5.6.30 事務連絡   薬局、卸売販売業者、店舗販売業者
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について (PDF 138KB) R5.6.30 薬生機審発0630第5号   関係団体
パキロビッドパック国購入品の使用期限の訂正について (PDF 276KB) R5.6.30 事務連絡   医療機関、薬局等
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底について) (PDF 680KB) R5.6.29 事務連絡   医療機関、薬局等
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオ(R)カプセル200mgの適正使用について(再周知) (PDF 98.8KB) R5.6.22 事務連絡

別添1 (PDF 917KB)

別添2 (PDF 763KB)

別添3 (PDF 682KB)

医療機関、薬局等
薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて(依頼) (PDF 88.8KB) R5.5.19 薬生安発第0519第1号   医療機関、薬局、店舗販売業者等
PMDAの電子報告システム(報告受付サイト)を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて (PDF 1.38MB) R5.5.16 事務連絡

【参考】 (PDF 252KB)

医療機関、薬局等
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について R5.3.31 薬生監麻発0331第1号 通知 薬局、製造販売業者等
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について R5.3.31 薬生安発0331第1号 通知 薬局、販売業者等
電子版お薬手帳ガイドラインについて R5.3.31 薬生総発0331第1号 通知 薬局、医療機関等
HIFU に関する監視指導の徹底について R5.3.31 薬生監麻発0331第12号 通知  
登録販売者に対する研修の実施要領について R5.3.31 薬生総発0331第6号 通知 薬局、販売業者等
登録販売者制度の取扱い等について R5.3.31 薬生発0331第16号 通知 薬局、販売業者等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について R5.3.31 薬生発0331第14号

通知

別添

薬局、販売業者等
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫 用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正 について R5.2.8 薬生発0208第1号

通知

薬局等
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第28階報告書」の周知について R5.3.27 薬生総発0327第1号
薬生安発0327第2号
通知 薬局、医療機関等
一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて R5.3.22 事務連絡 通知 薬局、販売業者等

ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて

R5.3.16

薬生総発0316第1号

医政総発0316第2号

通知

医療機関、薬局、販売業者等

HPKIカードのリモート署名における電子証明書について

(20230201差し替え)HPKIのリモート署名における電子署名について

R5.1.26 事務連絡

通知

差し替え通知

医療機関、薬局等
電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について R5.1.26 薬生発0126第3号 通知 医療機関、薬局等
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について R5.1.26 薬生発0126第2号
医政発0126第1号
保 発0126第2号
通知

医療機関、薬局等

医療用解熱鎮痛薬等の在庫逼迫に伴う協力依頼 R5.1.13 事務連絡 通知 医療機関等
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について R4.12.27 薬生薬審発1227第1号 通知 薬局
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について R4.12.27 薬生監麻発1227第2号 通知  
リフィル処方箋の取扱いに係る疑義について R4.12.27 事務連絡

通知

回答

照会

薬局
新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における新型コロナウイルスに係る抗原定性検査キットの販売対応の強化について R4.12.27 事務連絡 通知 薬局等
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について R4.12.19 薬生監麻発1219第1号 通知  
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置および協力依頼 R4.12.14 事務連絡 通知 医療機関等
季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた新型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について(協力依頼) R4.12.9 事務連絡 通知 医療機関等
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて R4.12.9 事務連絡 通知 薬局等
新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について R4.12.9 事務連絡 通知 薬局等
スキサメトニウム注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について R4.11.28 事務連絡 通知 医療機関等
季節性インフルエンザとの同時流行を想定した外来医療体制等を踏まえた新型コロナウイルス抗原検査キットの発注等について(協力依頼) R4.11.18 事務連絡 通知 医療機関等
医療用解熱鎮痛薬の安定供給について(続報)

R4.11.11

事務連絡 通知 医療機関等
電子処方箋管理サービスの運用について R4.10.28 薬生発1028 第1 号
医政発1028 第1 号
保 発1028 第1 号
通知 医療機関、薬局等
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について R4.10.24 薬生監麻発1024第2号

通知

リスト

 
今冬の季節性インフルエンザとの同時流行を想定した検査体制の強化について R4.10.18 事務連絡

通知

別添

薬局等
複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について R4.10.6 薬生総発1006第1号 通知 卸売業協会
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第27回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2021年年報」の周知について R4.9.30 薬生総発0930第2号
薬生安発0930第1号
通知 関係団体等
「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について R4.9.30R4.9.30 事務連絡 通知 薬局等
オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについて R4.9.30 事務連絡 通知 薬局
オンライン服薬指導の実施要領について R4.9.30 薬生発0930第1号 通知 薬局
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)(周知) R4.9.15 事務連絡 通知 関係団体等
新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について R4.9.13 事務連絡 通知 関係団体等
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ ®カプセル) の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)(周知 ) R4.9.8 事務連絡 通知 関係団体等
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について R4.8.24 事務連絡 通知 関係団体等
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について R4.8.24R4.8.24R4.8.24 事務連絡 通知

関係団体等

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて R4.8.24 薬生機審発0824 第2号
薬生安発0824 第1号
薬生監麻発0824 第11 号
通知 関係団体等
医療用解熱鎮痛薬の安定供給について R4.8.19 事務連絡 通知 関係団体等
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知) R4.8.10 事務連絡 通知 関係団体等
「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」 に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について R4.8.9 薬生発0805第23号薬生発0805第23号薬生発0805第23号薬生総発0809第2号 通知 関係団体等
処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について R4.8.5 薬生発0805第23号 通知 関係団体等
アセトアミノフェン製剤の安定供給について R4.7.29 事務連絡

通知

別添

関係団体等
医療用抗原検査キットの発注等について R4.7.28 事務連絡

通知

別添

関係団体等
新型コロナウイルス感染症の感染拡大下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて R4.7.22 事務連絡

通知

別添

関係団体等
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの供給について R4.7.15 事務連絡 通知 関係団体等
「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」の一部改正について R4.6.27 事務連絡 通知 関係団体等
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について R4.6.27 薬生発0627第11号 通知 関係団体等
シルデナフィル類似化合物の医薬品成分該当性について R4.6.23 事務連絡

通知

照会 

 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する法律等の公布について R4.5.20 薬生発0520第2号 通知 関係団体等関係団体等
オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて R4.3.31 事務連絡 通知 関係団体等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(オンライン服薬指導関係) R4.3.31 薬生発0331第17号 通知 関係団体等
登録販売者に対する研修の実施について R4.3.29 薬生発0329第5号

通知

別紙

関係団体等
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて R4.3.29 薬生総発0329第4号 通知 関係団体等
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ&Aについて R4.3.29 事務連絡 通知 関係団体等
医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について R4.3.18R4.3.18 薬生発0318第1 号薬生発0329第5号薬生発0318第1号 通知 医療機関、薬局、店舗販売業者等等医療機関、薬局、店舗販売業者等
抗原定性検査キットの供給に係る優先付け措置等の終了について R4.3.16 事務連絡 通知 関係団体等
申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について R4.3.14 薬生発0314第8号 通知 関係団体等
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局に関する留意事項について R4.3.9 事務連絡 通知 関係団体等
健康サポート薬局に関するQ&Aついて(その4)

R4.3.8

事務連絡 通知 関係団体等
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について R4.2.25 薬生監麻発0225第1号

通知

リスト

関係業者
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて R4.2.25

薬生薬審発0225第12号

薬生監麻発0225第9号

通知  
抗原定性検査キットが不足した医療機関からの緊急的な購入希望に個別に対応する仕組みの整備について R4.2.18 事務連絡 通知 関係団体等
「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について(令和4年1月31日付事務連絡)」に関するQ&Aについて R4.2.7 事務連絡 通知 関係団体等
血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて R4.2.3 薬生監麻発0203第1号 通知 関係団体等
新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について R4.1.31 事務連絡 通知 関係団体等
新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について R4.1.27 事務連絡 通知 関係団体等
抗原簡易キットの販売先について(その5) R4.1.27 事務連絡 通知 関係団体等

抗原簡易キットの販売先について(その4)

R4.1.14 事務連絡

通知

関係団体等
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原抗体キットの販売に関する監視指導及び留意事項について R4.1.14R3.11.11R3.11.11R3.12.22 事務連絡 通知 関係団体等
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について R3.11.11 健感発1111第1号
薬生安発1111第1号
通知 関係団体等
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について R3.11.19 事務連絡

通知

別添 

関係団体関係団体等
抗原簡易キットの販売先について(その3) R3.11.19 事務連絡 通知 関係団体等
抗原簡易キットの販売先について(その2) R3.10.15 事務連絡 通知 関係団体等
新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて R3.9.27 事務連絡 通知 関係団体等
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) R3.8.17 事務連絡事務連絡事務連絡 通知 関係団体等

新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)

R3.8.24  事務連絡 通知 関係団体等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について R3.7.30 薬生発0730第12号 通知 関係団体等
抗原簡易キットの販売先について  R3.6.4 R3.6.28  R3.6.4  事務連絡 通知 関係団体
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について  R3.6.25  事務連絡 通知

関係団体等関係団体等

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について R3.6.25  薬生発0625第13号 通知 関係団体等
 プロポフォール製剤等の麻酔薬・鎮静薬が安定供給されるまでのより一層の適正使用等の対応への協力について  R3.6.4  事務連絡  通知  関係団体、医療機関 
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について  R3.6.1  薬生発0601第1号 通知

市町村、関係団体

プロポフォール製剤が安定供給されるまでの対応について

 R3.5.14  事務連絡  通知  関係団体、医療機関 
 薬局等の管理者が新型コロナウイルス感染症に係るワクチン接種体制の構築に 協力することに伴う管理兼務許可の考え方について  R3.3.31  道通知 通知  薬局、北海道薬剤師会
 令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について  R3.3.12  事務連絡 通知  北海道卸売業協会、北海道医療機器販売業協会
 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について  R3.2.24  薬生薬審発0224第1号 通知  医療機関・薬局等
 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注) の使用に当たっての留意事項について  R3.2.14  薬生薬審発0214第1号
薬生安発0214第1号
通知  市町村、医療機関、薬局等
 特例承認に係る医薬品に関する特例について  R3.2.14

 薬生薬審発0214第5号
薬生安発0214第5号
薬生監麻発0214第1号

通知  市町村、関係団体
 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について  R3.1.29  通知  通知  関係団体
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の交付について  R3.1.29  通知 通知
別添1
別添2
 関係団体
 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について  R3.1.29

 薬生審発0129第4号
 薬生安発0129第1号

通知  関係団体
 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について  R3.1.27  薬生審発0127第1号
 薬生安発0127第1号
通知  関係団体
 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて  R2.12.25  通知 通知  関係団体
 「医療機器の販売業、貸与業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について  R2.12.25  事務連絡 通知  北海道卸売業協会、北海道医療機器販売業協会
 未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて  R3.1.7  事務連絡 通知  医療機関等
 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ) の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について  R2.12.25  薬生薬審発1225第9号
薬生安発1225第1号
通知  医療機関等
 バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について  R2.12.25   薬生薬審発1225第1号 通知  医療機関・薬局等
 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について  R2.12.25  薬生薬審発1225第5号 通知  医療機関・薬局等
 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について  R2.12.18

 医政経発1218第1号

通知  医療機関・薬局等
 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について  R2.11.27   薬生薬審発1127第1号 PMDA   医療機関・薬局等
 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について  R2.12.2  薬生薬審発1202第5号 通知  医療機関・薬局等
 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について  R2.11.24  薬生薬審発1124第1号 通知  医療機関・薬局等
 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について(依頼)  R2.11.18

 健感発1118第2号
 薬生安発1118第2号

通知  医療機関等
 セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について  R2.11.20  薬生薬審発1120第1号
薬生安発1120第1号
通知  医療機関・薬局等
 セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について  R2.10.27  事務連絡 事務連絡  薬局・医薬品販売業者
 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について  R2.9.15  薬生安発0915第1号 通知  医療機関・薬局等
 N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について  R2.10.19 事務連絡 事務連絡
参考資料(p1~8)
参考資料(p9~16)
 医療機関・薬局等
 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について  R2.10.7 薬生機審発1007第1号
薬生安発1007第1号 
通知  医療機関等
 パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について  R2.9.25

薬生薬審発0925第3号
薬生安発0925第2号

通知  医療機関・薬局等
 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について  R2.9.25   薬生薬審発0925第8号 通知   医療機関等
 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について  R2.9.25  薬生薬審発0925第13号 PMDA  医療機関・薬局等
 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について  R2.9.25  薬生薬審発0925第17号 PMDA  医療機関・薬局等

「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について(情報提供)

 R2.9.11  事務連絡 事務連絡 薬局等 
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係)  R2.8.31  薬生総発0831第6号 厚生労働省HP  薬局等
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について  R2.8.31  薬生発0831第20号 厚生労働省HP  薬局等
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について  R2.7.28  薬生発0728第1号 通知  関係団体
 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)  R2.9.4  事務連絡 事務連絡  薬局等
 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について  R2.9.1  事務連絡 事務連絡  薬局等
 N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について  R2.9.1  事務連絡 事務連絡   医療機関・薬局等
 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について  R2.8.21  薬生薬審発0821第5号 PMDA HP  医療機関・薬局等
 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について  R2.8.21  薬生薬審発0821第1号

PMDA HP

 医療機関・薬局等
 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について  R2.8.17  薬生薬審発0817第1号
 薬生安発0817第1号
通知  医療機関・薬局等
 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について  R2.7.30  薬生総発0730第1号
 薬生薬審発0730第9号
 薬生安発0730第1号
 薬生監麻発0730第10号
通知  医療機関・薬局等 

 

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について

 

 R2.7.21  薬生薬審発0721第1号
 薬生安発0721第1号
通知  医療機関
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について  R2.3.27  薬生発0327第1号 通知  薬局、医薬品販売業者
 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供)  R2.7.10  事務連絡 通知  医療機関等
 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について  R2.6.29  薬生薬審発0629第1号 通知  医療機関・薬局等
 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について  R2.5.7  薬生薬審発0507第3号 通知  医療機関・薬局等
 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について  R2.5.7  薬生薬審発0507第5号 通知  医療機関・薬局等

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について

 R2.5.27  薬生総発0527第1号
 薬生薬審発0527第5号
 薬生安発0527第1号
 薬生監麻発0527第1号
通知  医療機関・薬局等
 電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(通知)  R2.4.30

薬生発0430第1号
医政発0430第6号
保発0430第12号 

通知   市町村等
  新型コロナウイルス感染症に関する医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について  R2.5.1  事務連絡   通知  医療機関・薬局・医薬品販売業者
 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて  R2.4.24 事務連絡  通知   薬局・医薬品販売業者
 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について  R2.4.30 事務連絡  通知   薬局
 特例承認に係る医薬品に関する特例について  R2.5.8  薬生薬審発0508第1号
 薬生安発0508第1号
 薬生監麻発0508第1号
通知  医療機関・卸売業者
 レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について  R2.5.7

 薬生薬審発0507第12号
 薬生安発0507第1号

通知  医療機関・卸売業者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について R2.5.2  薬生発0502第1号 通知 医療機関・医薬品卸売販売業 
 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について  R2.4.28  事務連絡 通知  薬局
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)  R2.3.31  薬生発0331第36号 通知  薬局
 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について  R2.4.2  薬生総発0402第2号 通知  薬局
 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定) R2.4.10  事務連絡  事務連絡  医療機関・薬局

【製薬】

 標題  発出年月日  文書番号 添付文書  関係機関 
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて (PDF 109KB) R6.3.29 医薬発0329第4号   製造販売業者等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について (PDF 143KB) R6.3.29 医薬安発0329第1号・医薬機審発0329第2号   製造販売業者等
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について (PDF 187KB) R6.3.29 医薬発0329第10号   製造販売業者等
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について (PDF 165KB) R6.3.28 医薬機審発0328第1号・医薬安発0328第3号   製造販売業者等
医薬品添加物規格 2018 の正誤表の送付について(その3) (PDF 64.6KB) R6.3.28 事務連絡   製造販売業者等製造販売業者等製造販売業者等製造販売業者等
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF 74.1KB) R6.3.28 医薬薬審発0328第1号   製造販売業者等
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正について (PDF 819KB) R6.3.28 医薬発0328第1号   製造販売業者等
医療用医薬品の供給不足に係る報告について (PDF 193KB) R6.3.28 医政産情企発0328第2号・感予発0328第2号・医薬血発0328第2号

別添様式 (XLSX 31.4KB)

製造販売業者等
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q_A)の英訳版について (PDF 177KB) R6.3.12 事務連絡   製造販売業者等
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について (PDF 163KB) R6.3.12 事務連絡   製造販売業者等
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について (PDF 150KB) R6.3.29 事務連絡   製造販売業者等
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて (PDF 87.6KB) R6.3.26 事務連絡   製造販売業者等
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの作成及び最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 2.25MB) R6.2.9 医薬薬審発0209第1号   医療機関、薬局等
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q_A)について (PDF 445KB) R6.1.31 事務連絡   製造販売業者等製造販売業者等
再生医療等製品の軽微変更事例集について (PDF 163KB) R6.1.23 医薬機審発0123第1号   製造販売業者等
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集(Q_A)について (PDF 180KB) R6.1.16 事務連絡   製造販売業者等
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について (PDF 154KB) R6.1.16

医薬薬審発0116第3号

  製造販売業者等
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF 273KB) R6.1.16 医薬薬審発0115第1号・医薬安発0115第1号医薬薬審発0116第1号・医薬安発0116第1号   製造販売業者等
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について (PDF 314KB) R6.1.15 医薬安発0115第2号   製造販売業者等
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDF 2.25MB) R6.1.15 医薬薬審発0115第1号・医薬安発0115第1号   製造販売業者等
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について (PDF 83.2KB) R6.1.12 医薬薬審発0112第3号   製造販売業者等
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF 208KB) R6.1.12 医薬機審発0112第1号   製造販売業者等
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (PDF 155KB) R6.1.12 事務連絡 別紙1 (XLSX 1.15MB) 製造販売業者等
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について (PDF 1020KB) R5.12.26

医薬薬審発1226第1号・医薬機審発1226第3号

 

製造販売業者等

電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について (PDF 154KB) R5.12.26 医薬発1226第5号   製造販売業者等
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて (PDF 181KB) R5.6.21 薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発0621第2号   製造販売業者等
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて (PDF 187KB) R5.6.21 薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0621第5号   製造販売業者等
「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について (PDF 73.5KB) R5.4.20 薬機安企発4号   製造販売業者等
「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について」の一部改正について (PDF 115KB) R5.4.20 薬機安企発2号   製造販売業者等
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて  R4.5.20 医政安発0520第1号等 通知   製造販売業者等
 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて  H29.4.3 事務連絡

 

製造販売業者等
 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)  H29.4.7  薬生発0407第6号    製造販売業者等
 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について  H29.4.7  事務連絡    製造販売業者等
 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて  H29.4.13  薬生薬審発0413 第1号    製造販売業者等
 臨床研究法 の公布について  H29.4.14  医政発0414第22号    大学等
 C型肝炎特別措置法に基づく給付金受給のために必要な提訴期限等の周知について   H29.5.22   事務連絡 

政府広報オンライン

厚労省ページ 

 市町村等 

 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第九因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正について

H29.12.15 

薬生副発1215第2号

薬生血発1215第1号 

厚労省ページ 

 
 臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について  H30.2.28 医政発0228第10号  厚労省ページ  
 臨床研究法施行規則の施行等について H30.2.28 

医政経0228第1号
医政研0228第1号 

厚労省ページ  
 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について H30.3.2  医政研0302第1号  厚労省ページ  
 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について H30.3.2  医政研0302第5号  厚労省ページ  
 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1) H30.3.13  事務連絡  厚労省ページ  
臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)  H30.4.9  事務連絡  厚労省ページ  
臨床研究法の統一様式について  H30.4.9  事務連絡

厚労省ページ

 
「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について  H30.4.9  事務連絡 

厚労省ページ

 
 フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について H30.4.13  薬生発0413第4号 

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別紙1

別紙2 

 
 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その3) H30.5.17  事務連絡  厚労省ページ   
 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その4) H30.7.30  事務連絡  厚労省ページ 

 

 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その5)  H30.10.16 事務連絡  厚労省ページ   
 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1) H30.10.16  事務連絡  厚労省ページ   
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について  H30.11.30  医政研発1130第17号  厚労省ページ   

【血液】

標題   発出年月日 文書番号  添付文書  関係機関 
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件について (PDF 86.8KB) R6.3.29 医薬発0329第6号

今回告示反映全文 (PDF 183KB)

医療機関、市町村等
人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について (PDF 116KB) R5.10.20 事務連絡   医療機関、卸売販売業者、関係団体
人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて (PDF 86.3KB) R5.4.19 事務連絡   医療機関、卸売販売業者、関係団体
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について R4.5.17 薬生発0517第4号 通知文
ガイドライン
関係団体、医療機関
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について R3.9.15 薬生発0915第3号 通知文 関係団体、医療機関
 緊急時に輸液に用いる血液製剤を融通する場合に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について  R3.3.31  薬生総発0331第1号
 薬生血発0331第1号
 ※1  医療機関・関係団体
  「血液製剤の使用指針」の改訂について  H31.3.25  薬生発0325第1号

通知文 

使用指針

新旧対照表

 医療機関
 血液製剤の安定性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について  H31.3.1  薬生発0301第8号  通知
 方針本文
  官報
 医療機関

 「血液製剤の使用指針」の改訂について

 H30.9.26  薬生発0926第1号

 通知文

使用指針

新旧対照表

 医療機関
 「血液製剤の使用指針」の改訂について  H30.3.30 薬生発0330第15号     医療機関
 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について  H29.7.31

 薬生発0731第10号

     血液製剤研究関係者
 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行について」の一部 改正及び安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第15条に基づく採血事業者に対する指示について  H29.3.31

薬生発0331第4号

薬生発0331第5号

    市町村等

【麻薬】

標題   発出年月日 文書番号  添付文書  関係機関 
麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について R2.10.6 薬生発1006第1号 通知文(薬局、卸)
国通知文
麻薬小売業者、麻薬卸売業者、関係団体

【毒物・劇物】

標題 発出年月日 文書番号 添付文書 関係機関
毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について (PDF 362KB) R6.1.26 医薬薬審発0126第3号   毒物劇物営業者、関係団体
劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について (PDF 394KB) R6.1.26 医薬薬審発0126第5号   毒物劇物営業者、関係団体
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について (PDF 135KB) R5.12.26 医薬発1226第2号   毒物劇物営業者、関係団体
二酸化アルミニウムナトリウム(劇物)を含有する製剤の取扱いについて (PDF 320KB) R5.7.19 薬生発0719第3号   毒物劇物営業者、関係団体
毒物及び劇物指定令の一部改正について (PDF 80.3KB) R5.5.26 薬生発0526第1号   毒物劇物営業者、関係団体

G7広島サミット等開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について

R5.3.17 薬生総発0317第2号 通知文 毒物劇物営業者、関係団体毒物劇物営業者、関係団体毒物劇物営業者、関係団体

爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について

R5.3.3 薬生総発0303第1号
薬生総発0926第1号薬生薬審発0303第1号
薬生監麻発0303第3号

通知文別添

毒物劇物営業者、関係団体
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について R4.9.26 薬生総発0926第1号
薬生総発0926第1号薬生薬審発0926第10号
薬生監麻発0926第4号
通知文
別添
毒物劇物営業者、関係団体
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について R4.6.3 薬生発0128第1号薬生発0603第9号 通知文 毒物劇物営業者、関係団体毒物劇物営業者、関係団体
毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知) R4.1.28 薬生発0128第1号 通知文 毒物劇物営業者、関係団体

※1 当該通知につきましては、厚生労働省法令等データベースサービスにも掲載されております。  

    厚労省ホームページへのリンク https://www.mhlw.go.jp/hourei/index.html
 

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保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108
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