はじめに
1．クラス分類
医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。
| (1) | 高度管理医療機器（クラスIII、IV） | リスクの高いもの |
|---|---|---|
| (2) | 管理医療機器（クラスII） | リスクの比較的低いもの |
| (3) | 一般医療機器（クラスI） | リスクの低いもの |
さらに（1）から（3）のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は、「特定保守管理医療機器」に指定されます。
クラス分類については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページの医療機器等基準関連情報ページ
をご確認ください。
また、取引先にも分類を確認してください。
2．許可・届出
取り扱う医療機器によって、基準が異なります。
| 分類 | 販売規制 | |
|---|---|---|
| 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器 | 許可 | |
| 管理医療機器（※） | 届出 | |
| 一般医療機器 | 手続不要 | |
（※）管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号）
3．管理者要件
4．関係通知
次のページに掲載しています。
5．申請・届出の提出先
営業所・店舗所在地を所管する道立保健所に提出してください。
なお、札幌市、旭川市、函館市及び小樽市に営業所・店舗が所在する場合は、各市の保健所で許可申請・届出を行うこととなります。 詳しくは、各市の保健所へお問い合わせください。
札幌市、旭川市、函館市及び小樽市の保健所長あて申請する場合、手数料は異なりますので、各市の保健所へお問い合わせください。
手続きについて
1．共通事項
添付書類の省略について
過去に、道立保健所長宛て、北海道知事宛て（保健所設置市を経由している場合を含む。）又は厚生労働大臣宛て（北海道を経由している場合に限る。）に提出されている場合は、当該添付書類を省略できます。
省略する場合は、添付書類として「添付書類省略内訳」を併せて提出してください。
薬事の業務に責任を有する役員について
手数料
| 申請書類 | 手数料 |
|---|---|
| 高度医療機器販売業・貸与業許可申請 | 29,300円 |
| 高度医療機器販売業・貸与業許可更新申請 | 11,000円 |
| 許可証書換交付申請 | 2,200円 |
| 許可証再交付申請 | 3,300円 |
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を取り扱う場合
申請等フロー、必要書類、手数料など、手続きの詳細については、「高度管理医療機器販売業・貸与業申請等の手引き」各ページに記載しております。
１．許可申請
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業・貸与業の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長への申請を行い、検査を受ける必要があります。医療機器の販売・貸与は、許可を受けるまで行うことはできません。
| 許可までの流れ | 事前相談（提出書類の確認、図面相談等）→申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付 |
| 手数料 | 必要 |
| 提出時期 | 許可希望日のおおむね1か月前まで |
| 留意事項 | 次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。 1.新たに営業所を開設する場合 2.申請者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など） 3.組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合） 4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合） 5.仮営業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合） 6.営業所を移転する場合 ※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。 |
2．許可更新
| 許可までの流れ | 申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付 |
| 手数料 | 必要 |
| 提出時期 | 許可希望日のおおむね1か月前まで |
| 留意事項 | 許可証の紛失の事実が許可更新時に判明した場合、理由書を添付することとし、あえて再交付申請は必要ありません。 |
3．変更届
| 提出時期 | 変更後30日以内 |
| 手数料 | 不要 |
| 留意事項 | 1.申請者の氏名及び営業所の名称を変更したときは、許可証書換え交付申請をすることができます。 2.移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、届出ではなく、新規許可申請が必要となります。 3.構造設備の主要部分を変更しようとするときは構造設備規則に適合しているか確認するため、届出前（工事前）に図面相談をしてください。 4.営業所の管理者が変更になった場合、他の薬事関係業務（薬局、店舗販売業、卸売販売業、医療機器修理業、毒物劇物販売業など）の管理者等の変更も必要な可能性があります。 5.提出期日を過ぎた場合は、遅延理由書が必要となります。 |
4．許可証書換交付申請
| 提出時期 | 変更後（任意の手続き） |
| 手数料 | 必要 |
| 留意事項 |
1.別途変更届の提出も必要です。 |
5．許可証再交付申請
| 提出時期 | 事実判明後 |
| 手数料 | 必要 |
| 留意事項 | 1.許可証は営業所の見やすい場所に掲示する義務がありますので、許可証を紛失されたときは速やかに再交付申請をしてください。 2.再交付後に許可証を発見した場合はすみやかに返納してください。 |
6．休止・廃止・再開届
| 提出時期 | 休止・廃止・再開後、30日以内 |
| 手数料 | 不要 |
| 留意事項 | 1.提出期日を過ぎた場合は、遅延理由書が必要となります。 2.休止の場合は、「休止、廃止又は再開の年月日」欄に休止予定期間を付記すること。 3.届出様式について、休止、廃止、再開のいずれかを選択してください。 |
管理医療機器を取り扱う場合
申請等フロー、必要書類、手続きの詳細については、「管理医療機器販売業・貸与業申請等の手引き」各ページに記載しております。
管理者要件については、「3．管理者要件」に記載しています。
1．届出
管理医療機器（高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を除く。）を販売・貸与するときは、あらかじめ営業所ごとに保健所長に届出なければなりません。
| 提出時期 | 事前 |
| 手数料 | 不要 |
| 留意事項 | 次の事項に該当する場合は、新たに届出の必要があります。 1.新たに営業所を開設する場合 2.届出者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など） 3.組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合） 4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合） 5.仮営業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合） 6.営業所を移転する場合 ※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。 |
2．変更届
| 提出時期 | 変更後30日以内 |
| 手数料 | 不要 |
| 留意事項 | 1.移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、届出ではなく、新規届出が必要となります。 2.構造設備の主要部分を変更しようとするときは構造設備規則に適合しているか確認するため、届出前（工事前）に図面相談をしてください。 3.営業所の管理者が変更になった場合、他の薬事関係業務（薬局、店舗販売業、卸売販売業、医療機器修理業、毒物劇物販売業など）の管理者等の変更も必要な可能性があります。 4.提出期日を過ぎた場合は、遅延理由書が必要となります。 |
3．休止・廃止・再開届
| 提出時期 | 休止、廃止、再開後30日以内 |
| 手数料 | 不要 |
| 留意事項 | 1.提出期日を過ぎた場合は、遅延理由書が必要となります。 2.休止の場合は、「休止、廃止又は再開の年月日」欄に休止予定期間を付記すること。 3.届出様式について、休止、廃止、再開のいずれかを選択してください。 |
