医療機器販売業・貸与業の管理者について

営業所管理者について

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」という。)第39条の2第1項の規定に基づき、資格要件を満たした者を高度管理医療機器等営業所管理者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされています。

また、特定管理医療機器の販売業者又は貸与業者についても、薬機法施行規則第175条第1項の規定に基づき、資格要件を満たした者を特定管理医療機器営業所管理者として置くことが義務づけられています。

分類 販売規制 管理者の設置
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器 許可 必要
管理医療機器 特定管理医療機器 届出 必要
指定を受けた家庭用管理医療機器(※) 届出 不要
一般医療機器 手続不要 不要

 (※)義歯床安定用糊剤、家庭用電気マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、家庭用創傷パッドなど28品目が該当する。(平成18年2月28日厚生労働省告示第68号・平成26年11月25日厚生労働省告示第447号)

管理者要件

1.販売または貸与に関する従事経験に加えて、基礎講習を修了した者

販売または貸与に関する業務に一定期間従事後、厚生労働省の登録を受けた機関が実施する基礎講習を修了することで、管理者になることができます。

1-1.必要な従事業務の種類と年数

※14ページ目をご覧ください。

  • 取り扱う医療機器の分類によって、必要な従事業務の種類及び年数が異なります。
  • プログラム医療機器管理者については従事経験は不要となっています。
  • 資格を証明する書類として基礎講習を実施する機関が発行する講習会修了証書により、資格要件を満たす確認を行います。

1-2.厚生労働省の登録を受けた機関が実施する基礎講習

基礎講習の実施機関は、次のページからご確認ください。

2.資格・学歴を有する者

次のいずれかに該当する場合、管理者になることができます。

2-1.高度管理医療機器販売業・貸与業

一覧
資格・学歴 資格を証する書類
①医師、歯科医師、薬剤師 免許証
②高度管理医療機器または管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者(薬機法施行規則第114条の49第1項)
※プログラム医療機器特別講習を修了した者を除く
  ➁-1大学等で物理学、化学、生物学、工学、 情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 卒業証書又は卒業証明書
➁-2旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 卒業証書又は卒業証明書
実務経験年数証明書
➁-3医薬品又は医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 修了証書
➂医療機器の製造業の責任技術者の資格を有する者(薬機法施行規則第114条の53第1項または第2項)
※製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く
  ➂-1大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 卒業証書又は卒業証明書
➂-2旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 卒業証書又は卒業証明書
➂-3旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 単位取得証明書証明書
実務経験年数証明書
➂-4医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 修了証書
④医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
 医療機器修理業の業許可を受けている事業所(製造業の業許可及び登録を含む)において、医療機器の修理(製造を含む)に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習を修了した者
※特定保守管理医療機器を扱う場合は、医療機器修理責任技術者専門講習を修了した者
修了証書
⑤従来より薬種商販売業の許可を受け、登録販売者試験に合格したとみなされたもののうち、登録販売者の登録を受けた者(登録販売者試験の合格者は、販売従事登録証があっても、管理者とはなれません。 販売従事登録証
(左記の資格要件に該当する者であることが分かること)
➅公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者 (平成6年から平成8年) 修了証書

2-2.管理医療機器販売業・貸与業

一覧
資格・学歴 資格を証する書類
①上記「2-1.高度管理医療機器販売業・貸与業」に該当する者各書類
➁「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師
(ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。)
看護師免許証又は臨床検査技師免許証
検体測定室の運営責任者が設置されていることを証明する書類

3.その他留意事項

  1. 特定保守管理医療機器を取り扱うには、クラスを問わず、高度管理医療機器販売業・貸与業と同等の資格が必要です。
  2. 管理医療機器のうち家庭用管理医療機器のみ取り扱う営業所、一般医療機器のみを取り扱う営業所、又は家庭用管理医療機器及び一般医療機器のみを取り扱う営業所には、管理者を設置する必要がありません。

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